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“胃”免之王续写中国篇章CheckMate -649中国亚组数据看点前瞻

  

    据2021年美国癌症研究协会年会(AACR)的最新议程,迄今为止在胃癌与食管腺癌领域开展的规模最大的随机对照、全球III期临床研究CheckMate -649研究的中国亚组数据即将于本周六重磅发布。在详细数据即将揭晓之际,20余位参与CheckMate -649研究的中国研究者们提前为大家带来心得与看点。


    2020年,纳武利尤单抗(欧狄沃,O药)联合化疗一线治疗晚期胃癌、胃食管连接部癌以及食管腺癌的大型III期临床研究CheckMate -649大获成功。


    首轮详细数据显示:纳武利尤单抗联合化疗用于晚期胃癌的一线治疗,在联合阳性评分(CPS)≥5的患者中,总生存期(OS)达14.4个月,无进展生存期(PFS)达7.7个月,均显著优于单独化疗(11.1个月,6.0个月);同时,在CPS≥1的患者和所有随机患者中,也均观察到OS获益。在晚期胃癌一线治疗领域,这也是首个且目前唯一的PD-1抑制剂联合化疗,OS与PFS均优于单独化疗的III期研究结果。


    中国是胃癌大国。2020年全球癌症观察(Global Cancer Observatory)数据显示,中国胃癌的新发病数478,000,死亡病数374,0001,分别占全球新发病数和死亡病数的44%与49%2;且80%的中国胃癌患者确诊时已至进展期,失去了手术根治的机会。


    由于很多晚期或转移性胃癌患者会因为病情恶化无法耐受后续的治疗,所以一线治疗是决定患者生存获益和后续治疗效果的关键因素。但十年来,除了HER2靶向药,晚期胃癌一线的药物治疗始终没有取得进展。且在中国,HER2阳性的患者仅占12%-13%。所以,化疗仍是大部分患者的标准一线治疗,通常只能带来不足1年的生存获益。


    2020年,CheckMate -649研究整体数据的发布,不仅给了医生和患者对胃癌一线治疗的信心,同时也终结了胃癌免疫治疗长期以来所背负的争论。


    但由于胃癌具有高度异质性,东西方人群在发病特征、生物学行为、治疗模式上都存在较大差异,纳武利尤单抗联合化疗用于中国患者的疗效与安全性如何,仍然是个未知数。


    针对这一问题,在研究设计方面,CheckMate -649研究纳入了几乎遍及全球的试验中心,大样本量囊括了东西方各种胃癌类型,均匀覆盖了研究所需的分子分型,并考虑了胃癌治疗的高度异质性难题。此外,在已公布数据结果的胃癌免疫治疗研究中,CheckMate -649是首个纳入中国大陆人群的全球多中心III期研究,中国患者数量在入组的亚洲患者中占比最高,达60%。通过研究设计可以发现,联合方案的策略高度吻合目前中国临床实践,分层因素考虑了临床相关预后因素,入组的患者特征具备一线胃癌的疾病代表性,且基线临床特征分布均衡,这些对中国人群的获益风险评估提供了稳健的基础。


    但无论如何,最终还是要用数据说话。CheckMate -649中国亚组数据是否能为中国的胃癌治疗带来转机与变革?


    CheckMate -649是一项III期随机、多中心、开放标签的临床研究,旨在评估与单独化疗相比,纳武利尤单抗联合化疗或纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于治疗既往未接受过治疗的HER2阴性、晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者的疗效。研究主要终点为与单独化疗相比,纳武尤利单抗联合化疗用于PD-L1表达阳性即CPS≥5患者的OS,以及基于盲态独立中心审查委员会(BICR)评估的PFS。关键次要终点包括接受纳武利尤单抗联合化疗治疗的CPS≥1患者以及所有随机患者的OS,以及接受纳武利尤单抗联合伊匹木单抗对比单独化疗治疗患者的OS 及至症状恶化时间(TTSD)。


    纳武利尤单抗联合化疗组的患者接受纳武利尤单抗360 mg 联合卡培他滨和奥沙利铂(CapeOX)治疗,每3周一次;或接受纳武利尤单抗240 mg联合5-氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂(FOLFOX)治疗,每2周一次。纳武利尤单抗联合伊匹木单抗组患者接受纳武利尤单抗1 mg/kg联合伊匹木单抗3 mg/kg治疗,每3周一次,连续用药四个周期后,序贯纳武利尤单抗240 mg,每2周一次。化疗组患者分别接受FOLFOX治疗,每2周一次,或CapeOX治疗,每3周一次。所有患者持续治疗至两年,或直至疾病进展、不可耐受毒性或撤回知情同意。


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